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環(huán)境技術(shù)驗證績效聲明

技術(shù)名稱： 感染性、損傷性醫(yī)療廢物實時化學(xué)消毒處理系統(tǒng)
申請方：廈門暉鴻環(huán)境資源科技有限公司
                廈門寶沃美生物科技有限公司
驗證機構(gòu)：  中環(huán)聯(lián)合（北京）認證中心有限公司
2024年1月11日

環(huán)境技術(shù)驗證績效聲明

技術(shù)類型：醫(yī)療廢物化學(xué)消毒技術(shù)
       應(yīng)用領(lǐng)域：醫(yī)療廢物消毒（僅限感染性、損傷性廢物）
       技術(shù)名稱：感染性、損傷性醫(yī)療廢物實時化學(xué)消毒處理系統(tǒng)
       技術(shù)持有方：廈門暉鴻環(huán)境資源科技有限公司、廈門寶沃美生物科技有限公司
       績效聲明具體內(nèi)容：處理感染性、損傷性廢棄醫(yī)療物時，本技術(shù)的枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC 9372）殺滅對數(shù)值≥4.00，滿足HJ/T 228-2021《醫(yī)療廢物化學(xué)消毒集中處理工程技術(shù)規(guī)范》對消毒處理效果的要求；經(jīng)處理后的廢物符合GB 16889-2008《生活垃圾填埋場污染控制標(biāo)準》、GB 18485-2014《生活垃圾焚燒污染控制標(biāo)準》中垃圾入場（廠）要求，按《醫(yī)療廢物分類目錄（2021年版）》，運輸至生活垃圾焚燒廠或生活垃圾填埋場等處置，運輸、貯存、處置過程可不按醫(yī)療廢物管理。
      本次驗證工作嚴格按照《環(huán)境管理—環(huán)境技術(shù)驗證》（GB/T 24034-2019）、中環(huán)聯(lián)合認證中心《環(huán)境技術(shù)驗證實施細則》規(guī)定的流程和要求，通過技術(shù)原理分析、測試、專家評價等方法，對上述技術(shù)的性能、技術(shù)績效、環(huán)境排放、運行維護等方面進行科學(xué)、客觀、公正的第三方評價。
      參與本次驗證評價的各方為：
      驗證評價機構(gòu)：中環(huán)聯(lián)合（北京）認證中心有限公司；
      測試機構(gòu)：中測通標(biāo)（廈門）檢測技術(shù)有限公司（廢氣、噪聲檢測），青島譜尼測試有限公司（消毒效果），廈門譜尼測試有限公司（消毒液中有效成份濃度檢測）；
      技術(shù)持有方：廈門暉鴻環(huán)境資源科技有限公司、廈門寶沃美生物科技有限公司；
      驗證運行技術(shù)應(yīng)用方：廈門暉鴻環(huán)境資源科技有限公司；
      環(huán)境技術(shù)驗證評價專家組。
      本次驗證工作在以上各方共同參與和監(jiān)督下展開，制定了《ETV驗證計劃-感染性、損傷性醫(yī)療廢物實時化學(xué)消毒處理系統(tǒng)》，并按照《驗證計劃》進行現(xiàn)場與實驗室測試，對測試結(jié)果進行分析，評價上述技術(shù)的性能情況。整個過程按照規(guī)范和《驗證計劃》進行。
      本聲明簡要介紹了對“感染性、損傷性醫(yī)療廢物實時化學(xué)消毒處理系統(tǒng)”的驗證評價結(jié)論。

技術(shù)簡介

本技術(shù)的基本原理為：利用化學(xué)藥劑中的戊二醛的醛基對病原微生物活細胞的蛋白質(zhì)烷基化并凝固造成細胞死亡，從而實現(xiàn)對醫(yī)療廢物消毒處理的目的。
    本技術(shù)使用的消毒劑工作液以季銨鹽和戊二醛為有效成分，其中戊二醛2.2%±0.22%（W/W）、季銨鹽總量0.55%±0.05%（W/W）。
該技術(shù)的工藝流程由進料、破碎、消毒液浸泡消毒、排水、甩干、倒料等環(huán)節(jié)組成。工藝流程圖如圖3-1所示。
 

圖3-1 工藝流程圖

驗證測試周期
      本技術(shù)的驗證周期為30天，從2023年10月6日到2023年11月4日。
      設(shè)備每天完成16次消毒，每次消毒約耗時30分鐘，運行約8小時。

驗證設(shè)備及場所
      本驗證評價使用的設(shè)施為采用本技術(shù)開發(fā)的智能醫(yī)廢實時消毒機（A50型）。設(shè)備的外觀如圖1所示，占地約2個平方，由投料口、進料系統(tǒng)、破碎系統(tǒng)、噴淋裝置、浸泡和甩干系統(tǒng)、消毒液循環(huán)系統(tǒng)和出料系統(tǒng)組成，并設(shè)有身份識別、可視化操作等功能。
      由于國家對醫(yī)療廢物管理的法律法規(guī)要求，驗證場所設(shè)在具備醫(yī)療廢物處理資質(zhì)的廈門暉鴻環(huán)境資源科技有限公司廠區(qū)內(nèi)部。驗證后的醫(yī)療廢物按該公司獲批的醫(yī)療廢物處置方式進行處置，以避免驗證過程產(chǎn)生政策和環(huán)境風(fēng)險。
      設(shè)備放置于暉鴻公司二脫間外室內(nèi)通道（封閉式），通道占地面積約7.5㎡，通道內(nèi)除監(jiān)控的弱電機柜外無其他設(shè)備。

 
圖1 醫(yī)療廢物實時智能消毒機外觀

驗證評價指標(biāo)
      根據(jù)技術(shù)原理、績效聲明內(nèi)容、相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準、規(guī)范要求，并考慮了現(xiàn)有數(shù)據(jù)及其審核情況，將驗證評價指標(biāo)分為績效指標(biāo)、處理能力、環(huán)境排放、資源消耗、其他經(jīng)濟性指標(biāo)5類，具體測試指標(biāo)見表1。

表1 檢測和記錄指標(biāo)

 
      以上指標(biāo)中，由第三方進行檢測的，均按照相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準、技術(shù)規(guī)范中規(guī)定的方法進行，詳見《環(huán)境技術(shù)驗證報告》。

驗證評價結(jié)果
      在驗證評價測試期間，設(shè)備運行平穩(wěn)，未出現(xiàn)故障。根據(jù)驗證評價目標(biāo)和測試結(jié)果，本次技術(shù)驗證評價結(jié)論如下：
（1）本技術(shù)對醫(yī)療廢物染菌載體上的枯草桿菌黑色變種芽抱的殺滅對數(shù)值均＞4.00，消毒合格，符合 HJ 228-2021《醫(yī)療廢物化學(xué)消毒集中處理工程技術(shù)規(guī)范》的要求；
（2）本技術(shù)能夠?qū)︶t(yī)療廢物進行有效的破碎毀形；
（3）綜合（1）（2）所述，廢物符合GB 16889-2008《生活垃圾填埋場污染控制標(biāo)準》、GB 18485-2014《生活垃圾焚燒污染控制標(biāo)準》中垃圾入場（廠）要求，按《醫(yī)療廢物分類目錄（2021年版）》，運輸至生活垃圾焚燒廠或生活垃圾填埋場等處置時，運輸、貯存、處置過程可不按醫(yī)療廢物管理。
（4）本次驗證中，技術(shù)的環(huán)境排情況如表2所示。

表2 環(huán)境排放情況

質(zhì)量控制
      本次驗證工作嚴格按照《環(huán)境管理—環(huán)境技術(shù)驗證》（GB/T 24034-2019）、中環(huán)聯(lián)合認證中心《環(huán)境技術(shù)驗證實施細則》規(guī)定的流程和要求，及經(jīng)專家評審的驗證計劃進行。
      本次驗證的各環(huán)節(jié)均保存有原始數(shù)據(jù)、記錄。


注：本報告依據(jù)《環(huán)境管理—環(huán)境技術(shù)驗證》（GB/T 24034-2019）、中環(huán)聯(lián)合認證中心《環(huán)境技術(shù)驗證實施細則》規(guī)定的流程和要求，在廈門市翔安區(qū)廈門暉鴻環(huán)境資源科技有限公司內(nèi)部，于10月-11月，對廈門暉鴻環(huán)境資源科技有限公司、廈門寶沃美生物科技有限公司的感染性、損傷性醫(yī)療廢物實時化學(xué)消毒處理系統(tǒng)進行了跨度30天的驗證測試。本報告不保證或暗示該技術(shù)在其他適用條件下都呈現(xiàn)與驗證評價結(jié)果完全一致的技術(shù)性能。用戶在使用該技術(shù)時，應(yīng)按照所在地國家和地方相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準和規(guī)范執(zhí)行。